| 标段五 |
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经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣 |
适应症:(1)重度AS:超声心动图示跨主动脉瓣血流速度≥4.0 m/s,或跨主动脉瓣压力差≥40mmHg(1mmHg=0.133kPa),或主动脉瓣口面积<1.0c㎡,或有效主动脉瓣口面积指数<0.5c㎡/㎡;低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验、多普勒超声评价或者其他影像学手段评估判断为重度AS者。 (2)患者有症状:如气促、胸痛、晕厥,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级II级以上,且该症状明确为AS所致。 (3)解剖学上适合TAVR:包括瓣膜钙化程度、主动脉瓣环内径、主动脉窦内径及高度、冠状动脉开口高度、入径血管内径等。 (4)外科手术极高危(无年龄要求),或中、高危且年龄≥70岁,或外科手术禁忌症。 同时符合以上所有条件者为TAVR的绝对适应证。外科术后人工生物瓣退化也作为TAVR的绝对适应证。 |
主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶组成,其中瓣叶材料为牛心包,裙布材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯材料(PET),缝合线材料为聚四氟乙烯。输送器用于实现主动脉瓣在人体内的输送、控制和释放,主要由锥形头、显影点、内管、顶环、中管、外管、应力扩散管、手柄等零部件组成。压握装载系统用于将主动脉瓣装入到输送器的鞘管内,主要由导引管、进鞘锥形器等零部件组成。主动脉瓣的流出端设有3个均匀分布在圆周上的固定点,用于固定在输送器的顶环上,便于安装、输送和释放主动脉瓣。在手术前,主动脉瓣需要按照要求,通过压握装载系统装载到输送器的鞘管内。 需含有配套的球囊扩张导管、硬导丝、导管鞘。 |
188000 |
2 |
否 |
不限 |