| 标段 |
耗材名称 |
规格型号或适用症 |
技术规格或主要参数 |
预算价格 |
品牌入围数量 |
配套设备使用 |
国产/进口 |
| 1 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
适用症：用于体外定性检测肠癌、肺癌患者石蜡包埋病理标本和外周血分离的血浆样本的DNA（脱氧核糖核酸）中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因21种体细胞突变。 |
1、可以耐受10 ng野生型人类基因组DNA,无非特异：可以检出10ngDNA 样品中含量低至1%的EGFR基因突变。
2、检测时间小于90分钟，检测4个外显子21个位点。
3、适用于血清，血浆和FFPE样本。
4、适用于ABI 7500、SLAN全自动医用PCR分析系统、Cobas®Z480等荧光定量仪。 |
1250元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 2 |
人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
适用症：适用于非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA和RNA为检测对象，用于体外定性检测样本中EGFR、ALK和ROS1基因的16种热点突变。 |
1、试剂盒对7.5~15ng FFPE样本DNA中含有1%的EGFR基因突变和0.09~4.5ug FFPE样本RNA中含有450 copies的ALK基因融合、ROS1基因融合装甲RNA均能准确检出。
2、适用于ABI 7500、SLAN全自动医用PCR分析系统等荧光定量仪。 |
2000元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 3 |
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
适用症：用于体外定性检测人类黑色素瘤、大肠癌、甲状腺癌、肺癌石蜡包埋组织样本的DNA提取物中的BRAF V600E突变。 |
1、可以检出10ng DNA样品中含量低至1%的BRAF基因V600E突变。，检测时间小于90分钟。
2、单管同时检测内控和突变。
3、适用于市场上大部分机型和开放型耗材。 |
270元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 4 |
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
适用症：用于体外定性检测乳腺癌石蜡包埋组织（FFPE）样本DNA中人类PIK3CA基因的5种热点突变。 |
1、试剂盒中的H1047R、H1047L、E545D 3种突变均可以检出10ng DNA样品中含量低至1%的基因突变，E542K和E545K可以检出10ng DNA样品中含量低至2%的基因突变。
2、检测时间小于90分钟。
3、适用于ABI 7500等荧光定量仪。 |
800元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 5 |
人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
适用症：用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变和人类BRAF基因15号外显子的V600E热点突变。 |
1、可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%的KR4S/NRAS/BRAF基因突变。
2、检测时间小于90分钟，检测6个外显子16个位点。同时检测，节约患者等待时间。
3、适用于ABI 7500、SLAN全自动医用PCR分析系统等荧光定量仪。 |
1800元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 6 |
5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法） |
适用症：用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者组织DNA/RNA样本中人类EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因。 |
1、检测基因及突变类型：根据“非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2024 版）”的要求，要求至少能联合检测该指南要求的包括但不限于EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因。
2、融合扩增体系均可以耐受500 ngL及以下的野生型RNA,突变扩增体系均可以耐受10 ng及以下的野生型DNA。其中获批基因的融合检测位点需≥18个。
3、试剂盒对7.5-15ng FFPE样本DNA中含有1%的基因突变和0.09-4.5ug FEPE样本RNA中含有450拷贝的基因融合RNA均可准确检出。
4、适用于ABI 7500、宏石SLAN-96P、Cobas®Z480等荧光定量仪。
5、RNA无需单独逆转录。 |
3800元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 7 |
人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） |
适用症：用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、ALK、ROS1和MET基因14号外显子跳跃突变。 |
1、EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。
2、方法学：多重荧光PCR法。
3、试剂盒对3300拷贝FFPE DNA样本中含有1~5%的基因突变和60~600 ng FFPE RNA样本中含有150拷贝RNA均可准确检出。
4、融合扩增体系均可以耐受600 ng及以下的野生型RNA，突变扩增体系均可以耐 受10 ng及以下的野生型DNA。 |
8400元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 8 |
人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
适用症：用于体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本DNA的微卫星不稳定性（MSI）状态，MSI状态通过检测5个单核苷酸重复标志物进行判定，5个单核苷酸标志物为BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和CAT-25。 |
1、获批实体瘤免疫治疗伴随诊断，用于替雷利珠单抗的伴随诊断。
2、能清晰分辨核苷酸峰或片段大小，有明确、标准的判读标准。
3、检测位点：BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和CAT-25。
4、在25ng反应总DNA浓度背景下，本试剂盒对肿瘤DNA含量不低于30%的检测限参考品能准确检出，结果均为MSI-H且相应不稳定标志物均能检出。 |
1000元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 9 |
人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
适应症：用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及 CCDC6-RET融合。用于细针穿刺活检不能确定良恶性的Bethesda报告III类和V类人群的甲状腺癌的辅助诊断。 |
荧光PCR法，试剂性能指标：
1、能检测DNA 5ng/μL浓度下含1%的BRAF基因突变、TERT基因突变；以及RNA 1ng/μL浓度下至少100拷贝的CCDC6-RET融合突变。
2、无交叉反应
3、CV＜5%
4、耐受检测体系中1%的乙醇、1%的样本保存液、50mg/L的血红蛋白
5、临床灵敏度及特异度：临床灵敏度为84.3%，特异度为98.33%。 |
2000元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 10 |
微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
规格：50反应/每盒
适用症：用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中六个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，根据微卫星位点不稳定的数量将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型（MSI-H）、微卫星低度不稳定型（MSI-L）以及微卫星稳定型（MSS）三种微卫星状态，辅助诊断错配修复（MMR）基因突变的结直肠癌，结合临床其他结果辅助临床医生诊断结直肠癌中的林奇（Lynch）综合征，为及早发现DNA错配修复功能缺陷特征的结直肠癌提供依据。 |
1、适用于ABI 3500Dx基因分析仪。
2、毛细管电泳法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；重复检测10次，一致性100%。
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1800元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 11 |
测序反应通用试剂盒（POLE基因突变检测） |
适用症：检测石蜡组织DNA中POLE基因12个以上热点突变 |
1、适用于ABI 3500Dx基因分析仪。2、毛细管电泳法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；重复检测10次，一致性100%。
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1500元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 12 |
免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法） |
适用症：用于体外定性检测人福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断，主要包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤、结外边缘区黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 |
1、适用于ABI 3500Dx基因分析仪。2、毛细管电泳法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；重复检测10次，一致性100%。
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1316.7元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 13 |
人Twist1基因甲基化检测试剂盒 |
适用症：用于体外定性检测尿脱落细胞中膀胱癌相关 Twist1 基因甲基化状态 |
1、适用于ABI 7500荧光PCR仪。2、荧光PCR法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；重复检测10次，一致性100%。 |
229.16元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 14 |
人SDC2、NPY、FGF5、PDX1 基因甲基化检测试剂盒
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适用症：用于体外定性检测人粪便脱落细胞中SDC2、NPY、FGF5、PDX1 4种基因甲基化状态。 |
适用于ABI 7500荧光PCR仪。
2、荧光PCR法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；重复检测10次，一致性100%。 |
229.16元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 15 |
PAX1基因甲基化检测试剂盒 |
适用症：用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中PAX1基因的甲基化状态。本产品适用于13 种高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68 型）检测阳性的30岁以上女性人群，帮助临床判断是否需要进一步做阴道镜检查，达到分流管理的目的。 |
适用于ABI 7500荧光PCR仪。
2、荧光PCR法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；重复检测10次，一致性100%。 |
550元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 16 |
幽门螺杆菌核酸分型耐药检测 |
适用症：用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌核酸。 |
适用于ABI 7500荧光PCR仪。
2、荧光PCR法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；重复检测10次，一致性100% |
420元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 17 |
测序反应通用试剂盒（甲状腺六基因检测） |
适用症：提取甲状腺组织中DNA完成基因测序 |
1、适用于ABI 3500Dx基因分析仪。2、双脱氧末端终止法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；重复检测10次，一致性100% |
3500元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
| 18 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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适用症：本试剂盒用于体外定性检测人福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。
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1、适用于ABI 7500荧光PCR仪。
2、荧光PCR法，阳性符合率100%；阴性符合率100%；可检出结核分枝杆菌国
家参考品（S3）1×10 1个菌/mL；
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320元/人份 |
1 |
是 |
国产 |
